알레르기 비염 천식 약 싱귤레어, 미국 FDA 부작용 최고 단계로 상향

FDA(미국식품의약청), 싱귤레어 복용 시 신경정신질환 부작용 경고 최고 단계로 강화

 

2020년 2월 4일 FDA는 천식 및 알레르기 의약품 싱귤레어(Singulair, 성분명 몬테루카스트)와 제너릭 몬테루카스트와 관련된 신경정신질환 부작용 발생 위험에 대하여 경고를 강화하였다.

 

경고 강화 내용은 최고 수준의 박스형 경고문(블랙박스 경고문)이며, 박스형 경고문은 증상이 경미한 환자, 알레르기성 비염 환자에게 몬테루카스트 처방을 피해야 한다.

FDA는 몬테루카스트와 관련하여 초조, 우울, 수면질환, 자살 사고 및 행동 같은 신경정신병 사건이 지속적으로 보고됨에 따라서 여러가지 데이터를 검토한 후 부작용 권고 단계를 최고수준으로 상향하였다.

 

증상이 경미한 경우에는 다른 치료제를 사용하고 치료제가 듣지 않는 상황에서만 싱귤레어를 처방하도록 권고하였다.

 

연합뉴스 - 싱귤레어, 미국 FDA 부작용 권고 최고 단계로 상향